Czym są leki generyczne?

Leki generyczne są alternatywną opcją leczenia wobec leków innowacyjnych. Zawierają one te same aktywne substancje co oryginalne produkty innowacyjne i są dostępne w takich samych mocach i dawkach.

Dlaczego nazwy leków generycznych różnią się od nazw oryginalnych leków?

Wszystkie leki oryginalne mają nazwę generyczną. Nazwa ta pojawia się często obok nazwy handlowej i oznacza substancję (substancje) czynną zawartą w leku. Regulatorzy wymagają, aby lekom generycznym nadawane były nazwy inne niż w przypadku leków oryginalnych, aby uniknąć zamieszania. Nazwy leków generycznych są najczęściej oparte na nazwie substancji czynnej, podczas gdy nazwy leków innowacyjnych nadawane są głównie w celach marketingowych. W rzadkich przypadkach lek generyczny może także mieć inną nazwę niezwiązaną z substancją czynną. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą.

Czy leki generyczne są bezpieczne?

Lek generyczny jest biorównoważnym odpowiednikiem oryginalnego leku innowacyjnego i spełnia takie same standardy jakości. Substancja czynna, jej zawartość, postać i dawkowanie leku generycznego są podobne jak w przypadku leku innowacyjnego. Regulatorzy w taki sam sposób oceniają bezpieczeństwo leków oryginalnych i generycznych na receptę zanim dopuszczą je do obrotu w danym kraju. Monitorują także bezpieczeństwo stosowania tych leków po ich wprowadzeniu na rynek.

Co oznacza biorównoważność?

Biorównoważność oznacza podobny profil zachowania dwóch produktów w organizmie człowieka pod względem szybkości i stopnia absorpcji aktywnego składnika farmaceutycznego z przewodu pokarmowego do krwiobiegu. Badania biorównoważności są wymogiem regulacyjnym i są wykonywane dla wszystkich leków generycznych, aby zagwarantować ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Jak możecie zapewnić bezpieczeństwo leku generycznego jeśli jest on badany jedynie na ograniczonej liczbie pacjentów?

Substancja czynna produktu generycznego jest identyczna jak substancja czynna leku innowacyjnego, profil czystości jest zbliżony, a oba leki są biorównoważne. Dlatego ich bezpieczeństwo i skuteczność są również porównywalne.

Dlaczego leki generyczne są tańsze?

Firmy generyczne mogą zaoferować swoje produkty pacjentom po znacznie niższej cenie w porównaniu z lekami markowymi ponieważ producenci generyczni nie muszą:

  • opracowywać leku od zera
  • przeprowadzać długotrwałych, kosztownych badań toksykologicznych i klinicznych, które wykonali już producenci leków innowacyjnych
  • prowadzić kosztownych kampanii reklamowych i marketingowych.

Oczywiście nadal musimy wykazać przed organami regulacyjnymi, że nasz produkt działa tak samo jak lek oryginalny.

Producenci generyczni nie decydują o cenie leku w aptece, dlatego ceny leków w poszczególnych aptekach mogą się różnić. Skontaktuj się ze swoją apteką, aby zapytać o cenę Twojego leku, pamiętaj aby poinformować farmaceutę czy masz ubezpieczenie oraz, jeśli chcesz, że preferujesz lek produkowany przez Teva.

Czy każdy lek ma swój generyczny odpowiednik?

Tak długo dopóki lek jest chroniony patentami, jego generyczny zamiennik nie może zostać wprowadzony na rynek. Czasami generyczna wersja leku jest zatwierdzona i dostępna w wybranym kraju lub krajach, podczas gdy nie jest dostępna w innych krajach. Jednakże, dzięki rosnącemu znaczeniu leków generycznych, często wiele wersji generycznych leku innowacyjnego jest opracowywanych jednocześnie, kiedy zbliża się termin wygaśnięcia jego ochrony patentowej. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach nawet po wygaśnięciu patentu generyczna alternatywa dla leku innowacyjnego nie jest dostępna. Może tak się stać ze względu na koszty, w przypadku leków przeznaczonych do stosowania w bardzo rzadkich przypadkach lub leków o niezwykle złożonym procesie produkcji.

Czy lek generyczny wygląda tak samo jak jego oryginalny odpowiednik?

Czasami generyczna wersja leku może różnić się od leku innowacyjnego kolorem lub kształtem, ale różnice te nie mają wpływu na właściwości leku. Czasami wygląd leku markowego może być chroniony znakiem handlowym przez oryginalnego producenta. Wówczas lek generyczny musi mieć inny kształt lub kolor, ale jego substancja czynna i kluczowe składniki muszą być takie same.4

Czy wszyscy producenci leków generycznych są tacy sami?

Dwie firmy nie są nigdy dokładnie takie same. Różnice pomiędzy firmami mogą dotyczyć procesów produkcyjnych oraz badawczo-rozwojowych. Firmy mogą być duże lub małe, mieć wiele lat doświadczenia lub bardzo krótką historię i oferować szeroki lub bardzo wąski asortyment produktów. Natomiast wszyscy producenci leków generycznych muszą przestrzegać tych samych przepisów i spełniać te same standardy.

Teva jest największym producentem leków generycznych na świecie, a jej leki widnieją na co siódmej recepcie wypisywanej na produkty generyczne w Stanach Zjednoczonych.2  Mając ponad 110 lat doświadczenia, Teva stawia sobie za cel nie tylko spełnianie standardów FDA, ale ich przekraczanie i dostarczanie wysokiej jakości leków po przystępnych cenach.Niektórzy pacjenci czują się pewniej wybierając lek generyczny firmy, której ufają. Na stronie Produkty znajdziecie listę wszystkich leków oferowanych przez Teva.

Dlaczego tyle czasu mija po wprowadzeniu nowego leku markowego na rynek zanim Teva udostępnia jego generyczny odpowiednik?

Kiedy nowy lek markowy pojawia się na rynku jest on zazwyczaj opatentowany, co zapewnia mu ochronę przed konkurencją generyczną przez wyznaczony okres czasu. Umożliwia to producentowi leku innowacyjnego odzyskanie kosztów jakie poniósł na badania, rozwój i marketing leku.7  Możecie być pewni, że Teva nieustannie pracuje nad tym, aby wprowadzać do obrotu generyczne wersje leków, których patenty wygasają. 

Czy leki generyczne Teva są zatwierdzane przez FDA?

Kiedy patenty leków markowych wygasają, Teva może złożyć wniosek o pozwolenie na wytwarzanie i sprzedawanie ich generycznych wersji. Leki generyczne Teva zatwierdzone przez FDA charakteryzują się taką samą jakością, mocą, czystością i stabilnością jak leki oryginalne. Muszą także działać tak samo jak leki markowe i być przyjmowane tą samą drogą. Nasze leki zawierają takie same substancje czynne i kluczowe składniki.5

Gdzie wytwarzane są produkty Teva?

Będąc największym producentem leków generycznych na świecie, Teva może zaoferować pacjentom więcej leków generycznych na receptę niż jakkolwiek inna firma. Nasze produkty wytwarzane są w ponad 30 zakładach z naszej sieci.  FDA, Unia Europejska i inni regulatorzy systematycznie przeprowadzają kontrole w naszych fabrykach, aby upewnić się, że nasze produkty spełniają takie same, rygorystyczne standardy dobrej praktyki produkcyjnej jak leki innowacyjne.4