Bartłomiej Ochyra, Pharmacovigilance Senior Specialist

Bartłomiej Ochyra Pharmacovigilance Senior Specialist

Opracowanie nowego leku może zająć wiele lat, a po drodze przeprowadzane są rygorystyczne badania w celu zapewnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Informacje na temat bezpieczeństwa leku mogą pochodzić z różnych źródeł i obejmują informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz wyników ich stosowania, w tym jakości produktów, danych klinicznych i nieklinicznych oraz potencjalnych sytuacji specjalnych, takich jak np. ekspozycja na produkt leczniczy w czasie ciąży czy stosowanie leku poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Powyższe informacje mogą pochodzić z danych zebranych w trakcie badań klinicznych lub monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w okresie po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym informacje z raportów spontanicznych pochodzących od fachowych pracowników ochrony zdrowia, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, literatury naukowej lub zorganizowanych systemów gromadzenia danych, np. badań realizowanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Każde z wymienionych wyżej źródeł ma swoje wady i zalety. Badania kliniczne zazwyczaj obejmują populacje pacjentów, których wielkość próby jest zwykle zbyt mała i niezbyt zróżnicowana, aby wykryć rzadko występujące działania niepożądane. Wysoce kontrolowane, eksperymentalne środowisko badań klinicznych nie odzwierciedla codziennej praktyki stosowania leków i populacji, w której lek jest powszechnie stosowany po wprowadzeniu na rynek. Warunki, w których produkty lecznicze są stosowane w fazie po wprowadzeniu do obrotu mogą być bardziej zróżnicowane.

Warunki badania klinicznego mogą nie odzwierciedlać potencjalnych błędów związanych z dawkowaniem leku, okresem stosowania, drogą podania, a także zmienności związanych z wiekiem pacjenta, stosowaniem poza wskazaniami lub potencjalnymi interakcjami z innymi lekami lub produktami. Ze względu na wyżej wspomniane ograniczenia danych pochodzących z badań klinicznych analiza zgłoszeń uzyskanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowi bardzo ważne źródło informacji w procesie wykrywania tzw. sygnałów bezpieczeństwa farmakoterapii.

Moim zadaniem jest analiza informacji pochodzących z różnych źródłem, badanie przypadków, w których pacjent doświadcza działania niepożądanego leku, ustalanie co się stało i podejmowanie działań mających na celu minimalizacje ryzyka i w konsekwencji zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Aby to osiągnąć nasz dział podejmuje szereg działań do których należy np. dystrybucja materiałów edukacyjnych, których celem jest zapobieganie lub zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych wynikających z przyjęcia leku lub zmniejszenie nasilenia lub wpływu niepożądanego działania leku na pacjenta.

Lek, który pacjenci przyjmują, bez względu na to, jak jest bezpieczny i skuteczny, może czasami powodować działania niepożądane. Kiedy tak się dzieje, sytuacja której doświadczył pacjent zostaje nam zgłoszona, a następnie przystępujemy do działania. Dzięki prowadzonej przez nas analizie danych, sprawdzamy, czy lek cały czas wykazuje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oraz badamy czy w trackie nie pojawiło się nowe, wcześniej nieznane działanie niepożądane leku, które mogłoby wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwa pacjentów.

Gdybym mógł powiedzieć pacjentom jedną rzecz, byłoby to następujące zdanie: jeśli coś Cię niepokoi podczas przyjmowania leku, zgłaszając to podaj jak najwięcej szczegółów.

Potrzebujemy więcej informacji niż tylko nazwę leku i opis sytuacji.

• Dlaczego wziąłeś lekarstwa? 
• Jak długo je przyjmowałeś?
• Czy przyjmowałeś w tym samym czasie inne leki?
• W jakim odstępie czasu od przyjęcia leku pojawiło się działanie niepożądane?
• Czy niepożądane działanie leku ustąpiło po odstawieniu leku?

Wszystkie dodatkowe informacje pomogą nam zapewnić bezpieczeństwo stosowania tego leku.

Bezpieczeństwo pacjentów ma dla mnie bardzo osobisty aspekt. W Teva zależy nam na ludziach! Słuchamy ich, rozumiemy przez co przechodzą i naprawdę chcemy im pomóc.