Stanowisko firmy Teva Polska w sprawie rekomendacji EMEA dot. sibutraminy
Warszawa, 27 stycznia 2010r.
Stanowisko firmy TEVA Polska
w sprawie rekomendacji EMEA dot. sibutraminy
W związku z publikacją przez Europejską Agencję Leków (EMEA) oceny ryzyka wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych po sibutraminie oraz rekomendacji EMEA zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie sibutraminę, firma TEVA Polska podjęła decyzję o czasowym wstrzymaniu sprzedaży i promocji produktu Afibron.
Powyższą decyzję firma podjęła w trosce o dobro pacjenta wyprzedzając kroki władz lokalnych i jednocześnie występując do Urzędu Rejestracji i Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie rekomendacji EMEA. W odpowiedzi z 27 stycznia br., Urząd Rejestracji poinformował, iż wszelkie niezbędne działania w sprawie wszystkich produktów leczniczych zawierających sibutraminę podjęte zostaną niezwłocznie po notyfikacji Rzeczpospolitej Polskiej decyzji wydanej przez Komisję Europejską.
UAKTUALNIENIE Z DN. 5 MARCA 2010R.:
w dniu 5 marca 2010r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających sibutraminę, powołując się na decyzję Komisji Europejskiej z dnia 3 marca 20010r.
UAKTUALNIENIE Z DN. 20 MAJA 2010R.: W dniu 20 maja 2010r. Główny Inspektorat farmaceutyczny podjął decyzję - na prośbę Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. - o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii następujących produktów leczniczych:
Afibron, kapsułki twarde 10 mg, Afibron, kapsułki twarde 15 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Decyzja (nr 22/WC/2010) została podjęta celem umożliwienia odbiorcom (hurtowniom i aptekom) zwrotu ww. produktów leczniczych.
W przypadku pytań prosimy o kontakt z Aleksandrą Nowakowską – Kierownikiem ds. Komunikacji w Teva Polska (0 22 345 93 00).
