lipiec 12 2018 « Wróć
Informacja o wycofaniu z obrotu Valsotens (Valsartanum) i Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum)
 
Teva Pharmaceuticals Polska  Sp. z o. o. informuje, iż zgodnie z wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją w sprawie wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających  substancję czynną Valsartanum  wytwarzaną przez  Spółkę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals  Co. Ltd., uruchomiła procedurę wycofania wszystkich objętych decyzjami GIF serii niżej wymienionych produktów leczniczych:
·         Valsotens, tabletki powlekane,160 mg,op.28 tab., podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. 
·         Valsotens HCT, tabletki powlekane,160 mg +12,5 mg,op.28 tab., podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. 
·         Valsotens HCT, tabletki powlekane,160 mg +25 mg,op.28 tab., podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Decyzja GIF wynika z informacji przekazanej przez wytwórcę substancji czynnej zawartej w w/w lekach (valsartanum),  dotyczącej podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych. Obecnie Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie pacjentów. Wycofanie produktów z rynku ma charakter działania zapobiegawczego.
Pełna treść decyzji GIF oraz lista wycofanych produktów zawierających valsartanum dostępna jest na stronie GIF pod linkiem https://www.gif.gov.pl.pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje).
Dane kontaktowe oraz informacja o możliwości zwrotu
W przypadku zapytań dotyczących wycofanych leków, prosimy o kontakt  pod nr tel. +48 22 210 46 35 w godzinach od 8.00 do 16.00 lub na email: dok@teva.pl
Pacjentów, którzy chcą zgłosić działania niepożądane prosimy o kontakt pod numerem: +48 22 345 94 21 lub na email:  Safety.Poland@teva.pl
Jednocześnie informujemy, że zwrot do apteki serii leków Valsotens oraz Valsotens HCT, objętych decyzjami GIF, możliwy jest zgodnie z procedurą reklamacji, na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów o reklamacjach.  Oznacza to, że zwrot musi nastąpić w miejscu zakupu leku, a weryfikacja, czy pacjent kupił produkt w danej aptece może być dokonana na podstawie dowodu zakupu lub danych z systemu o zrealizowanych w aptece receptach. Możliwe jest dokonanie zwrotu zarówno pełnych, jak i niepełnych opakowań leku.
Teva wyraża pełną gotowość do niezwłocznego rozpatrywania zwrotów reklamacyjnych w/w serii leków, aby umożliwić rozliczenie kosztów zakupu leków między apteką a pacjentem.
 
Rekomendacja krajowego konsultanta w dziedzinie kardiologii; dostępność alternatywnych terapii
Jednocześnie przekazujemy, że zgodnie z rekomendacją krajowego konsultanta w dziedzinie kardiologii Prof. Dr hab. Jarosława Kaźmierczaka pacjenci dotychczas leczeni produktami objętymi procedurą wycofania z obrotu zawierającymi valsartanum powinni zgłosić się do swojego lekarza, który ustali alternatywną terapię. Rekomendacja krajowego konsultanta dostępna jest na stronie Ministerstwa Zdrowia pod linkiem: https://www.gov.pl/zdrowie/glowny-inspektor-farmaceutyczny-wycofal-z-obrotu-leki-zawierajace-substancje-czynna-valsartanum
Informujemy także, że Teva posiada w swojej ofercie również leki zawierające valsartanum od innych dostawców substancji czynnej , które są cały czas dostępne w obrocie i mogą być stosowane przez pacjentów.